식염수 주사기용 무균 충진 라인|1ml~30ml 형식의 고속-사전충전 주사기 제조

ALWELL's를 통해 생산 무결성을 극대화하세요.무균 충전 라인식염수 주사기용. 전 세계 바이오제약 업계의 엄격한 요구 사항에 맞게 설계된 이 통합 시스템은 일반 식염수(0.9% NaCl) 및 헤파린 플러시 주사기의 대량 생산을 위한 완벽하고 오염이 없는 솔루션을 제공합니다.{1}}

제품개요

미리 채워진 식염수 주사기를 제조할 때 멸균성은-협상할 수 없으며 정밀도가 가장 중요합니다. 이 무균 충전 라인은{2}}일관적인 품질, 규제 준비 및 운영 효율성을 요구하는 제약 제조업체를 위해 특별히 제작되었습니다.

네스트 로딩부터 팁 캡핑까지 모든 스테이션은 비즈니스에 맞춰 확장되는 처리량을 제공하는 동시에 중단 없는 멸균 필드를 유지하도록 설계되었습니다. 1ml 진단 주사기를 생산하든 30ml 관주 주사기를 생산하든 이 플랫폼은 속도나 멸균성을 저하시키지 않고 적응합니다.

Aseptic Filling Line For Saline Syringes

핵심 시스템 및 충진 우수성

당사의 제약 액체 충전 기계는 고속 출력과 수술 정밀도 사이의 격차를 해소하도록 설계되었습니다.-

정밀 펌프 기술: 고급-세라믹 또는 연동식 펌프가 장착된 당사 시스템은 ±1%의 충전 정확도를 보장합니다. 이는 액체 폐기물을 최소화하고 모든 배치에 대해 일관된 투여량을 보장합니다.

기포-없는 진공 충전: 식염수 용액에 특별히 최적화된 진공 보조 충전 기술은 기포를 제거하여 최고의 제품 품질과 시각적 선명도를 보장합니다.

자세한 설명

1. 무균환경 및 아이솔레이터 기술

충전 마무리 공정 전반에 걸쳐 무균 상태를 유지하는 것은 비경구 제조에 있어서 가장 중요한 요구 사항입니다. 이 라인은 충전 및 스토퍼링 구역 전반에 걸쳐 조건을 유지하는 완전 밀폐형 호환 아이솔레이터를 갖추고 있습니다.

무균 상태를 유지하면서 작업자 개입을 위한 장갑 포트가 있는 폐쇄형 배리어 시스템
비살균 공기 유입을 방지하기 위한 양압차 모니터링-
위험도가 낮은 애플리케이션에 사용 가능한 선택적 RABS(Restricted Access Barrier System) 구성-

2. 고정밀 충진 시스템-

식염수 용액은 고유한 충진 문제를 제시합니다. 점도가 낮으면 물이 뚝뚝 떨어지기 쉽고, 라벨 요구 사항을 충족하려면 정확한 투여가 필수적입니다. 우리의 주유소는 산업용-등급 정밀도로 이 두 가지를 모두 해결합니다.

세라믹 로터리 피스톤 펌프 또는 연동 펌프(제형에 따라 선택 가능)
충전 정확도: 전체 1ml~30ml 범위에서 ±0.5% 이하
흡입 기능이 있는{0}}드리블 방지 노즐-은 주사기 배럴에 남아 있는 물방울을 제거합니다.
서보{0}} 구동 제어를 통해 다양한 점도에 대한 충전 속도 및 가속도를 독립적으로 조정할 수 있습니다.

그 결과, 수율을 보호하고 비용이 많이 드는 제품 거부를 줄이는 일관된 충진량을 얻을 수 있습니다.

3. 주사기 취급

자동 네스트 로드 및 언로드-최소한의 작업자 처리
정확한 충전 및 플런저 삽입을 위한 정확한 위치 지정 기능을 갖춘 네스트 인덱싱
모든 주요 배열 형식 및 주사기 유형과 호환 가능
형식 범위: 1ml, 2.25ml, 5ml, 10ml, 20ml, 30ml 주사기

이 모듈식 접근 방식을 사용하면 단일 라인에서 다양한 제품 크기를 실행하여 자본 장비 활용도를 극대화할 수 있습니다.

4. 플런저 삽입 및 팁 캡핑

스토퍼 무결성은 유통기한과 무균성 유지에 직접적인 영향을 미칩니다. 당사의 통합 스테이션은 중단 없는 단일 흐름으로 플런저 로드 삽입과 팁 캡 적용을 모두 처리합니다.

진공-보조 플런저 삽입으로 일관된 밀봉 깊이를 보장하고 공기 포집을 방지합니다.
안전한 밀봉을 위해 압력 검증을 통한 팁 캡 배치
인라인 비전 검사(선택사항)-는 누락되거나 잘못 정렬된 구성요소가 있는 주사기를 거부합니다.

모든 접점 부품은 제약{0}}등급 재료로 제작되었으며 청소 주기 중에 쉽게 분해할 수 있도록 설계되었습니다.

5. 규정 준수 및 데이터 무결성

채우기-마무리 작업에 대한 규제 조사가 그 어느 때보다 높아졌습니다.

전자 서명, 감사 추적 및 보안 데이터 저장 기능을 갖춘 21 CFR Part 11 준수 소프트웨어

전체 문서 패키지: IQ/OQ/PQ 프로토콜, FAT/SAT 문서, 재료 인증

실시간 생산 모니터링 및 일괄 보고를 위한 SCADA/MES 통합 준비{0}}

GMP- 준수 구조: AISI 316L 스테인리스 스틸, 전해연마 마감, 세척 용이성을 위한 둥근 모서리

우리는 귀사의 품질팀과 협력하여 시스템이 검증 준비{0}}상태로 도착하도록 하여 출시 기간을 단축합니다.

6. 자동화 및 사용자 경험

복잡성에도 불구하고 이 라인은 작동이 매우 직관적입니다. 제어 철학은 기능을 희생하지 않으면서 운전자의 안전과 사용 편의성을 우선시합니다.

고해상도 HMI 터치스크린을 갖춘 Siemens 또는 Allen-Bradley PLC-
레시피 관리는 제품 구성을 무제한으로 저장합니다.-몇 시간이 아닌 몇 분 만에 형식 변경이 가능합니다.
경보 기록 및 예측 유지 관리 알림을 통한 실시간 진단
기술 지원 및 문제 해결을 위한 원격 액세스 기능
글로벌 기계 지침을 준수하는 인터록 및 비상 정지 기능을 갖춘 안전 장치

운영자는 단일 교대 내에서 역량을 갖추도록 교육을 받을 수 있으므로 전문 기술 직원에 대한 의존도가 줄어듭니다.

Normal Saline Filling Line

7. 생산 능력 및 확장성

임상 시험에서 상업 생산으로 확대하든, 대량 계약을 위해 여러 교대 근무를 실행하든,{0}}이 라인은 모든 것을 제공합니다.

매개변수	사양
출력 속도	시간당 4,000~11,000개 주사기(충진량 및 주사기 크기에 따라 다름)
채우기 볼륨 범위	1ml – 30ml (이 범위 이상으로 맞춤 설정 가능)
주사기 형식	1ml, 2.25ml, 5ml, 10ml, 20ml, 30ml RTF 중첩 주사기
전환 시간	< 30 minutes between formats

응용

이 무균 충전 라인은 다음 제조에 이상적입니다.

상처 관리, 세척 및 세척을 위한 식염수 사전 충전형 주사기
미리 채워진 형태의 진단 시약
엄격한 무균 처리가 필요한 백신 및 생물학적 제제
RTF 주사기 형식의 제약 비경구
멸균충전이 필요한 미용주사제(필러, 세럼)

판매 후{0}}지원 및 서비스

우리는 자본 장비 투자에 장기적인 지원에 대한 확신이 필요하다는 것을 알고 있습니다.- 우리의 약속은 판매 시점을 훨씬 넘어서는 것입니다.

서비스	세부
샘플 테스트	주사기와 식염수 제제를 보내주십시오. 우리는 전체 테스트를 실행하고 자세한 보고서와 함께 충전 과정에 대한 비디오를 제공할 것입니다.
훈련	귀하의 시설 또는 당사 시설에서 종합적인 운영자 및 유지 관리 교육을 받을 수 있습니다.
보증	부품에 대한 12개월 포괄적 보증.
예비 부품	신속한 배송을 위해 중요한 예비 부품 및 소모품(노즐, 펌프, 씰)을 전 세계적으로 비축합니다.
검증 지원	IQ/OQ/PQ 실행 및 문서화를 지원하여 규제 제출을 간소화합니다.