의료 미학 정밀 충전 솔루션
"가교-결합 히알루론산(HA), 재조합 콜라겐, 메조테라피 칵테일, 마이크로스피어 현탁 젤을 포함한 고점도 및 기포에 민감한 -미용 제품을 위해 설계되었습니다.-저희는 완전히 유연하고 스크래치가 없으며 -꼬임 현상이 없는 -프리필드 주사기(PFS) 전용 무균 충진 솔루션을 제공합니다."
업계의 과제와 문제점
의료 미학 정밀 충전 솔루션
극도로 높은 점도 및 꼬리-드립핑: 미용 젤 제형은 매우 높은 점도를 가지고 있습니다. 충전 노즐이 주사기에서 후퇴할 때 뒤따르거나 떨어지는 경향이 매우 크며, 이는 주사기의 밀봉 표면을 심각하게 손상시키고 심각한 무균성과 심미적 부적합-을 유발합니다.
진공 정지 중 갇힌 기포: 플런저 삽입 중에 조밀한 젤 내에 미세-기포가 갇히면 제품 거부를 유발하는 시각적 결함이 발생할 뿐만 아니라 의료인이 임상 주사하는 동안 수액 누출, 바늘 이탈 또는 부정확한 투여가 발생할 수도 있습니다.
매우-포장에 대한 엄격한 미적 보호: 미적 브랜드 소유자는 플라스틱 사전 충전형 주사기 배럴에 대해 타협하지 않는 시각적 표준을 시행합니다. 자동화된 운송 중 견고한 기계적 마찰로 인해 발생하는 미세한 긁힘은 제품의 프리미엄 브랜드 이미지를 크게 저하시킵니다.
제품 핵심 기술
서보-구동 충전
충전 노즐은 고급 서보 모터에 의해 구동되어 주사기 바닥에 잠기며 유체 레벨이 상승함에 따라 동시에 수축됩니다. 정밀한 노즐 흡입-백 밸브 설계와 함께 사용하면 고점도 제제와 관련된 후행, 꼬리-적하 및 표면 기포를 완전히 제거합니다.
다단계 진공 정지 공정-
다단계 심진공 프로파일과 조화를 이루는 고급 음압-벤투리관 또는 기계식 플런저 삽입을 활용합니다. 이 엔지니어링 매트릭스는 고점도 젤과 엘라스토머 플런저 사이의 100% 눈에 보이는 기포 없는{4}} 인터페이스를 보장합니다.
사전 충전형 주사기(PFS) 진공 충진 및 마개 기계
전체 기계에는 포괄적인 서보 제어 기능과 특허 기술이 탑재되어 100% 기포 없는 처리를 보장합니다-. 이는 고효율의 독립형 장치로 작동하거나 당사의 다운스트림/업스트림 장비와 원활하게 통합되어 -자동화된 중첩 해제, 주사기 공급, 광학 검사, 완전 자동화된 플런저 로드 삽입 및 라벨링을 포함하는 완전 자동화된 턴키 생산 라인을 달성할 수 있습니다.-
실제 제조 요구 사항을 기반으로 최적의 구성을 권장하여 맞춤형, 완전 맞춤형 솔루션을 제공할 수 있습니다.
프리필드 시린지 진공 충진 및 마개 기계는 실험실용-형 및 소형-배치 프리필드 시린지를 위해 당사에서 특별히 개발한 진공 충진 및 마개 기계입니다. 그것은 완전한 서보 제어와 진공 충전 및 스토퍼를 채택합니다. 작은 설치 공간, 높은 충진 정확도, 기포 발생 없음 등의 장점이 있습니다. 또한 청소, 작동 및 유지 관리가 쉽습니다.
이 시스템은 RTU 네스트 플레이트/박스형 사전 충전형 주사기의 자동 충전 및 마개용으로 설계되었습니다. 포장 풀기, 필름 가열 및 찢기, 라이너 제거, 충전, 스토퍼링, 로드 추가 및 라벨링을 포함한 일련의 작업을 완료할 수 있어 직원의 개입이 줄어들고 생산 효율성이 크게 향상되며 오염 위험도 줄어듭니다. 카트리지, 바이알 등의 충전과 호환되며 공정 전반에 걸쳐 멸균됩니다.
다운스트림 포장과의 원활한 통합: 플런저 로드 삽입 및 라벨링
정말 포괄적인 턴키 솔루션을 제공하기 위해 당사의 고속 충진 라인은-고급 라인과 원활하게 통합됩니다.자동 주사기 플런저 막대 삽입 및 라벨링 기계.
중첩된 주사기가 진공-으로 채워지고 막히면 완전 자동화된 이 다운스트림 시스템이 타협할 수 없는 정밀도로 이어집니다. 단일 연속 작업 흐름에서 플런저 로드 조임, 누락된-로드 감지, 고속-랩 어라운드-라벨링 라벨링을 정확하게 실행합니다. 사람의 개입과 제품 취급을 최소화함으로써 이러한 통합은 극대화된 전체 장비 효율성(OEE)과 상업 생산에 대한 절대적인 추적성을 보장합니다.
기술 지원 및 애프터{0}}판매 서비스
사전 충전형 주사기(PFS) 진공 충진 및 마개 기계
디지털 규정 준수
전체 라인 제어 시스템은 SIEMENS 또는 Schneider Electric의 견고한 산업 아키텍처를 기반으로 구축되었으며 전자 기록 및 서명에 대한 FDA 21 CFR Part 11 지침을 완벽하게 준수합니다. 이 시스템은 원터치-지능형 레시피 관리 기능을 갖추고 있습니다. 실시간 IPC 중량 데이터,-실시간 IPC 중량 데이터, 스토퍼링 진공/압력 프로필 및 열 밀봉 온도 로그를 포함한 모든 중요한 처리 데이터 세트-는 중앙 암호화 데이터베이스 내에 보호됩니다. 이러한 기록은 완전히 조작할 수 없고-100% 감사-추적 추적이 가능하며 안전하게 내보낼 수 있어 시설이 엄격한 FDA 및 EU GMP 규정 준수 감사를 원활하게 통과할 수 있습니다.
글로벌 프로젝트의 검증된 성공
"우리는 단지 제약 기계를 공급하는 것이 아니라 글로벌 신뢰를 제공합니다." ALWELL 엔지니어링 시스템은 미국(예: 최고의 미국 멸균 카트리지 충진 프로젝트), 유럽 및 전 세계의 높은-표준 생물약제학 및 의료 미용 클린룸에서 성공적으로 검증되고 배포되었습니다. 귀하 시설의 출시 기간을 단축하기 위해--업계 표준의 완전히 포괄적인 DQ(Design Qualification), IQ(Installation Qualification) 및 OQ(Operational Qualification) 문서 패키지를 제공하여 원활하고 규정을 준수하며 원활한 검증 프로세스를 보장합니다.
판매 서비스 후{0}}전체 수명 주기
귀하의 운영 우수성에 대한 당사의 약속은 제조 공장의 엄격한 FAT(공장 승인 테스트)에서 귀하 시설의 정확한 SAT(현장 승인 테스트)까지 확장됩니다. 우리는 현장 엔지니어로 구성된 국제적인 엘리트 팀의 지원을 받아 전문가의 현장 시운전, 포괄적인 직원 교육, 고급 클라우드{2} 기반 원격 데이터 진단을 제공합니다.- 우리는 정품 정밀 예비 부품의 평생 공급과 지속적인 자동화 펌웨어 업그레이드를 통해 생산 가동 시간을 안전하게 유지하고 전체 운영 수명주기 동안 제조 라인을 최고의 효율성으로 유지합니다.