고정밀 자동 주사기 충진 및 마개 기계
당사의 완전 자동 주사기 충전 및 마개 기계는 사전 충전된 주사기의 고정밀 액체 투여 및 기포-없는 진공 마개를 위해 설계되었습니다. 제약, 바이오제약 및 의료 미용 응용 분야를 위해 특별히 설계된 이 소형 시스템은 cGMP, FDA 및 EU Annex 1 표준을 엄격하게 준수하면서 탁월한 신뢰성을 제공합니다.
주요 장점 및 기술적 특징
고정밀-투여:±1% 이내의 일관된 정확도를 보장하기 위해 서보-구동 세라믹 또는 연동식 펌프가 장착되어 있습니다.
진공 스토퍼링 기술:고급 진공-보조 고무 마개 삽입으로 헤드 공간의 기포가-제거되고 민감한 활성 성분의 산화가 방지됩니다.
부드러운 둥지 취급:특별히 설계된 기계식 그리퍼는 네스트{0}}포장된 주사기를 부드럽게 다루어 마찰, 유리 파손 또는 표면 긁힘을 방지합니다.
프로세스 워크플로 및 기술 사양
1. 수동 디{1}}배깅(MANUAL DE-BAGGING) 작업자는 클래스 C 클린룸 구역의 보호 멸균 백에서 사전 멸균된 욕조/통을 수동으로 제거하고 클린룸 이동 및 자동화 처리를 위해 네스트{4}}충전된 주사기를 준비합니다.
2. 자동 사전 충전 도징(AUTOMATIC PREFILLED DOSING)
클래스 A 층류에서 고정밀-서보-구동 펌프는 멸균 액체 제품을 ±1%의 부피 정확도로 사전 멸균된 주사기에 정확하게 주입합니다.-
3. 진공마개 및 폐쇄 (AUTOMATIC PFS STOPPERING & CLOSING)
진공 보조 기술을 사용하여 고무 마개를 자동으로 삽입하므로 헤드스페이스 기포가 완전히 제거되고 밀폐된 멸균 씰이 확보되어 약품의 유효 기간- 무결성이 보장됩니다.
| 특징/사양 | 능력/매개변수 |
| 적용 가능한 주사기 | 0.5 ml – 20 ml (유리/플라스틱/네스트 주사기) |
| 채우는 정확도 | ±1% 이하(서보-제어) |
| 제어 시스템 | HMI 터치스크린을 갖춘 Siemens PLC |
| 규정 준수 | 21 CFR 파트 11 및 cGMP 준비 |
프리미엄 부품 및 품질 관리
타협할 수 없는 신뢰성을 위한 세계{0}}최고 수준의 구성요소
지속적인 연중무휴 운영과 엄격한 의약품 규정 준수를 보장하기 위해 우리는 세계적으로 인정받는 고급{2}}구성 요소를 사용하여 기계를 제작합니다.
- PLC 및 HMI 제어: 다국어 터치 스크린을 갖춘 Siemens S7{1}}1500 시리즈
- 서보 드라이브 시스템: 서브-미크론 포지셔닝을 위한 Schneider Electric/Panasonic 서보 모터
- 공압 부품: Festo/SMC 정밀 공압 제어
- 감지 센서: 스토퍼 누락 및 액체 레벨 확인을 위한 Keyence/Omron 광전 및 레이저 센서
- 도징 펌프 재료: 매우-매끄러운 CoorsTek 세라믹 펌프 또는 Watson-Marlow 연동 튜빙
우리를 선택하는 이유자동 주사기 솔루션?
바이오 의약품 생산 규모를 확대하거나 히알루론산 및 펩타이드와 같은 민감한 액체 제제를 처리하는 경우 당사의 견고한 주사기 충전 및 스토퍼 기계는 생산 라인에 필요한 유연성, 무균성 및 정확성을 제공합니다.
멸균 포장 공정을 업그레이드할 준비가 되셨나요?우리에게 연락하세요엔지니어링 팀은 오늘 맞춤형 기술 제안과 공식 견적을 받을 예정입니다.
FAQ: 자주 묻는 질문
Q1: 주사기 충전 및 마개 기계란 무엇입니까?
A: 주사기 충전 및 마개 기계는 액체 또는 젤 제품을 사전 멸균된 주사기(PFS)에 정밀하게 투여하고 고무 마개를 즉시 삽입하여 멸균 밀봉을 확보하도록 설계된 자동화된 무균 의약품 포장 장비입니다.
Q2: 주사기 충전 및 마개 기계는 어떤 종류의 액체를 처리할 수 있습니까?
A: 이 기계는 백신, 바이오의약품, 펩타이드(예: GLP-1, 인슐린), 히알루론산, 치과용 젤, 수의학 제제 등 광범위한 의약품 및 화장품 액체를 처리합니다.
Q3: 진공마개는 어떻게 작동하며, 왜 필수인가요?
A: 진공 마개는 고무 마개를 배치하기 전에 주사기 배럴 내부에 임시 진공을 생성합니다. 이 공정은 헤드스페이스 기포를 완전히 제거하고, 제품 산화를 방지하며, 고점도 약물이나 산소-에 민감한 약물에 대한 일관된 마개 위치를 보장합니다.
Q4: 주사기 충전 기계에는 어떤 충전 펌프 옵션을 사용할 수 있습니까?
답변: 가장 일반적인 옵션은 세라믹 로터리 피스톤 펌프(고정밀, 낮은-전단력 및 비-점적 액체 주입에 이상적)와 연동 펌프(일회용-사용, 교차-오염-없는 단일{6}}작업에 이상적)입니다.
Q5: 자동 주사기 충전 기계의 투여 정확도는 어떻습니까?
답변: 당사의 기계는 고정밀 서보 드라이브를 사용하여 ±1% 이하의 충전 정확도를 달성하고 값비싼 액체 폐기물을 최소화합니다.{2}}특히 고가치 바이오의약품에 중요한-
Q6: 주사기 충전 및 마개 기계는 cGMP 및 FDA 표준을 준수합니까?
답: 그렇습니다. 모든 접점 부품은 316L 스테인리스 스틸, 의료용{2}}등급 PTFE 또는 고급 세라믹으로 제작됩니다. 이 기계는 무균 처리에 대한 cGMP, FDA 21 CFR Part 11 및 EU Annex 1 규정을 완전히 준수합니다.
질문7: 이 기계는 다양한 크기의 사전 충전형 주사기를 처리할 수 있습니까?
답: 그렇습니다. 퀵 릴리스 형식 부품을 변경하면 기계가 가동 중지 시간을 최소화하면서 0.5ml ~ 20ml 범위의 표준 네스트-포장 주사기를 처리할 수 있습니다.
Q8: 맞춤형 기계의 평균 리드타임과 설치 요구 사항은 얼마나 됩니까?
A: 표준 제조 리드타임은 맞춤형 옵션에 따라 60~90일입니다. 시스템에는 표준 클린룸 전력/압축 공기 유틸리티가 필요하며 배송 전에 완전한 공장 승인 테스트(FAT)를 거칩니다.
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