실험실, 약국 또는 홈 케어 스테이션에 서서 두 번째 액체를 측정하기 위해 주사기를 집어 본 적이 있다면 액체 충전 주사기 공급 사업을 시작했을 때 많이 들었던 것과 동일한 질문을 스스로에게 물었을 것입니다. 다른 액체를 채우는 데 주사기를 재사용할 수 있습니까? 언뜻 보면 이는 소규모 연구실, 복합 약국 또는 재택 간호 환경의 낭비와 공급 비용을 줄일 수 있는 간단하고 비용 효율적인 지름길처럼 보입니다. 그러나 정확하고 안전한 액체 측정에 의존하는 실험실, 제약 팀 및 중소기업 소유자와 수년간 협력한 후 저는 대답이 "예" 또는 "아니요"가 아니라는 것을 알게 되었습니다. 액체의 종류, 주사기 세척 방법, 재질, 충전된 주사기를 어디에 사용할 것인지 등 다양한 요인에 따라 달라집니다. 이를 올바르게 수행하는 것은 단지 비용에 관한 것이 아니라 안전, 정확성, 환자와 제품을 안전하게 유지하는 규칙 준수에 관한 것이기 때문에 이를 자세히 살펴보겠습니다.
먼저 주사기가 실제로 수행하는 작업과 액체를 전환할 때 이것이 중요한 이유에 대한 기본 사항부터 시작하겠습니다. 표준 주사기에는 배럴, 플런저, 팁 및 개스킷(배럴을 밀봉하는 플런저의 고무 부분)이 있습니다. 플런저를 뒤로 당기면 팁을 통해 액체가 배럴 안으로 빨려 들어가고, 밀면 액체가 밀려 나옵니다. 문제는 주사기에 남아 있는 잔류 물질과 교차 오염이라는 두 가지로 귀결됩니다. 일반적인 예를 들어보겠습니다. 주사기를 사용하여 소량의 진통제 용액을 채운 다음 동일한 주사기를 사용하여 동일한 환자에게 다른 약을 채우려고 하면 무엇이 남을까요? 육안으로 볼 수 없을 정도로 작은 첫 번째 약물의 아주 작은 방울이라도 두 번째 약물과 혼합되어 효능이 바뀌거나 심지어 유해한 반응을 일으킬 수도 있습니다. 환자를 위한 맞춤형 약품을 혼합하는 약국의 경우 이는 큰 위험 신호입니다. FDA는 다양한 약물에 대해 일회용 주사기를 요구하는 합성에 대한 엄격한 규칙을 가지고 있으며 그럴 만한 이유가 있습니다. 2021년 연구에서는병원약학저널표준 플라스틱 주사기를 다양한 수성 액체에 재사용했을 때 잔여량(남은 액체의 양)이 평균 0.12mL로 작아 보일 수 있지만 정확한 용량이 필요한 약물(예: 소아 항생제 또는 화학요법 약물)의 경우 이는 잘못된 용량을 생성하기에 충분하다는 사실을 발견했습니다.
하지만 잠깐만요. 약을 다루지 않는다면 어떻게 될까요? 베이킹용 향료 추출물과 같은 식품 등급 액체에 주사기를 사용하거나 맞춤형 레진 색상 혼합과 같은 취미 프로젝트를 사용하는 경우에는 어떻게 됩니까? 그게 다른가요? 여기에서도 문제가 발견되었습니다. 소규모 아트 레진 스튜디오를 운영하는 한 고객은 주사기를 재사용하여 프로젝트에 흰색 레진을 혼합한 다음 이를 투명하고 무독성 레진으로 재사용했다고 말했습니다. 일주일 후 그녀가 고객을 위해 투명 캐스트 레진을 혼합했을 때 그녀의 작품 전체에 작은 흰색 얼룩이 생겼습니다. 모두 주사기에 남은 흰색 레진 때문이었습니다. 그 실수로 인해 그녀는 고객을 잃었고 많은 자료가 낭비되었습니다. 비의학적, 저부담 용도의 경우 위험은 낮지만 정확성이나 순도가 중요한 경우에는 위험이 여전히 존재합니다.
이제 모든 재사용이 동일하게 생성되는 것은 아니기 때문에 예외에 대해 이야기해 보겠습니다. 주사기를 다양한 액체에 재사용할 수 있는 경우가 있지만 이는 매우 구체적인 세척 및 멸균 단계를 따르는 경우에만 가능합니다. 하지만 문제는 사전 포장되어 일회용으로 설계된 대부분의 표준 주사기는 여러 번 세척할 수 있도록 제작되지 않았다는 것입니다. 얇은 플라스틱으로 만들어졌으며 플런저의 개스킷은 반복적인 세척 및 살균 후에 성능이 저하되어 더 많은 오염 물질이 유입될 수 있습니다. 그러나 폴리프로필렌이나 유리와 같이 더 두껍고 내화학성 재료로 만들어진 특수 주사기가 있으며 다양한 용도로 설계되었습니다. 예를 들어 실험실 기술자는 연구 환경에서 다양한 유기 용매를 옮기기 위해 유리 주사기를 사용할 수 있지만, 그런 경우에도 호환되는 용매, 중성 용액으로 헹구고 오토클레이브에서 멸균하고 사용 사이에 잔류 물질을 테스트하는 등 검증된 세척 프로세스를 사용해야 합니다. 하지만 이 프로세스는 시간이 많이 걸리기 때문에 많은 실험실에서 프로세스를 보다 효율적으로 만들기 위해 자동화된 시스템으로 전환하고 있습니다.
액체 충전 주사기 산업에서 제가 하는 일을 소개합니다. 소아용으로 사전 충전된 경구용 주사기, 의약품 주사제, 심지어 화장품용 주사기 등 규모에 맞게 주사기를 채우는 기업의 경우 재사용 주사기는 비실용적일 뿐만 아니라; 대량생산으로는 불가능합니다. 이것이 전문 장비가 필요한 곳입니다. 이제 막 시작하는 소규모 기업이거나 대규모 제약 회사인 경우 정확하고 안전한 충전을 위한 올바른 도구를 갖는 것은 타협할 수 없습니다. 많은 고객이 의존하는 몇 가지 옵션에 대해 이야기해 보겠습니다. 액체 약품이나 보충제용 주사기와 같은 경구용 액체 충전의 경우, 경구용 주사기 충전 기계는 일회용 주사기를 신속하게 처리하도록 설계되었으며, 내장된 정확도 검사를 통해 각 용량이 완벽한지 확인합니다. 이 기계는 액체별로 설정되어 있기 때문에 교차 오염의 위험을 제거하고 필요한 경우 일회용 구성 요소를 사용하므로 실행 사이에 잔류 물질에 대해 걱정할 필요가 없습니다. 더 높은 수준의 청결도가 요구되는 제약 환경의 경우 제약 무균 충전 기계는 통제되고 멸균된 환경에서 작동하도록 설계되어 환자에게 직접 공급되는 제품에 대한 FDA 및 ISO 표준을 충족합니다. 이 기계는 일회용 주사기 공정용으로 설계되었으며 교차 오염 위험을 방지하도록 검증되었습니다. 그리고 다양한 제품에 대해 다양한 유형의 주사기를 채우는 것과 같은 맞춤형 요구 사항이 있는 기업의 경우 자동 주사기 필러는 하루에 100개 주사기를 실행하든 10,000개 주사기를 실행하든 상관없이 특정 생산 라인에 맞게 맞춤화될 수 있습니다.
하지만 원래의 질문으로 돌아가 보겠습니다. 많은 중소기업 소유자나 재택 사용자가 중간 지점이 있는지 궁금할 수 있다는 것을 알고 있기 때문입니다. 유리로 만든 주사기가 있고, 적절하게 세척했으며, 두 가지 다른 맛의 식품 등급 추출물과 같이 완전히 호환되는 두 가지 액체에 사용한다고 가정해 보겠습니다. 그게 안전한가요? 짧은 대답은: 해당 주사기용으로 설계된 엄격한 세척 과정을 따르는 경우에만 가능하다는 것입니다. 그러나 문제는 다음과 같습니다. 그렇게 하더라도 매번 주사기에 잔류 물질이 있는지 테스트해야 합니다. 이는 추가 시간과 비용이므로 소규모 배치에는 가치가 없을 수도 있습니다. 대부분의 사람들에게, 특히 정확성이나 안전성이 중요한 경우 각 액체에 대해 새로운 일회용 주사기를 사용하는 것이 더 나은 선택입니다. 저는 너무 많은 고객이 주사기 재사용에 대해 소홀히 하다가 나중에 제품을 낭비하거나 고객을 잃거나 심지어 규정 준수 문제로 인해 더 큰 문제에 직면하는 것을 보았습니다.
고려해야 할 또 다른 사항은 액체 자체의 유형입니다. 꿀이나 진한 연고와 같은 점성 액체를 채우는 경우 물이나 식염수와 같은 묽은 액체를 채우는 것보다 잔여 물질을 제거하기가 훨씬 어렵습니다. 꿀을 채우는 데 사용되는 주사기에는 통과 플런저에 끈적끈적한 잔여물이 남아 있어 비누와 따뜻한 물로도 완전히 헹궈질 수 없습니다. 그 잔여물은 새로 넣은 액체와 혼합되어 농도와 구성이 변경됩니다. 묽은 액체의 경우 위험은 낮지만 여전히 존재합니다. 예를 들어, 주사기를 사용하여 식염수 용액을 채운 다음 이를 묽은 표백제 용액에 재사용하면 잔류 식염수가 표백제와 반응하여 잠재적으로 유해한 화학 혼합물이 생성될 수 있습니다. 이는 비의학적 용도라 할지라도 누구도 감수하고 싶어하지 않는 위험입니다.
또한 저는 제가 흔히 듣는 오해에 대해 말씀드리고 싶습니다. "일회용 주사기는 너무 비싸기 때문에 재사용하면 비용이 절약됩니다." 대량의 일회용 주사기를 구입하는 것이 합산되는 것은 사실이지만, 교차 오염으로 인한 실수로 인한 비용은 거의 항상 더 높습니다. 복합 약국의 경우 단 한 번의 잘못된 복용량으로 인해 환자가 병에 걸릴 수 있으며, 이로 인해 법적 비용이 발생하고 평판이 떨어지며 규정 준수 벌금이 부과될 수 있습니다. 소규모 레진 스튜디오의 경우 오염된 주사기로 인해 전체 레진 배치가 낭비되면 수천 달러의 수익 손실을 의미할 수 있습니다. 가정 사용자의 경우 오염된 액체는 피부 반응이나 효과가 없는 제품을 의미할 수 있습니다. 장기적으로 보면, 각 액체에 대해 새 주사기를 사용하는 것이 실제로 실수로 인한 결과를 처리하는 것보다 비용 효율적입니다.
이제 저는 일부 사람들, 특히 매우 적은 양의 환경에서 일하는 사람들에게는 일회용 주사기를 사용하는 것이 항상 가장 실용적인 것은 아니라는 것을 알고 있습니다. 한 달에 10개의 주사기만 필요하다면 대량 구매 비용이 높게 느껴질 수 있습니다. 이때 올바른 장비가 도움이 될 수 있습니다. 일회용 주사기용으로 설계된 충전 기계를 사용하면 낭비를 최소화하면서 대규모 배치를 정확하게 채울 수 있으며, 나와 함께 일하는 공급업체를 통해 주사기에 대한 대량 가격을 받을 수도 있습니다. 예를 들어, 구강 주사기 충전 기계는 중소 규모의 배치를 처리하도록 설계되었으므로 소규모 기업이라도 안전을 고려하지 않고도 효율적으로 제품을 채울 수 있습니다.
그러면 원래 질문으로 돌아가서 다양한 액체를 채우기 위해 주사기를 재사용할 수 있습니까? 정직한 대답은 다음과 같습니다. 거의 대부분의 사람들이 따르도록 설정되지 않은 매우 구체적이고 통제된 조건에서만 발생합니다. 의료, 제약 또는 안전성, 정확성, 순도가 중요한 응용 분야의 경우 대답은 분명 '아니오'입니다. 다양한 액체에 주사기를 재사용하면 환자, 제품 및 고객이 교차 오염, 잘못된 용량 및 규정 준수 문제의 위험에 처하게 됩니다. 위험성이 낮고 중요하지 않은 용도의 경우 검증된 세척 및 멸균 프로세스가 있으면 가능하지만, 그래도 위험이 이점보다 더 큰 경우가 많습니다.
사업주, 실험실 관리자 또는 정기적으로 주사기를 충전하는 사람이라면 이러한 위험을 피하는 가장 좋은 방법은 일회용 주사기를 안전하고 효율적으로 충전하도록 설계된 장비에 투자하는 것입니다. 경구용 의약품, 의약품 주사제 또는 맞춤형 액상 제품을 충전하는 경우 올바른 도구를 사용하면 프로세스를 준수하고 정확하게 유지할 수 있을 뿐만 아니라 장기적으로 시간과 비용을 절약할 수 있습니다. 충전 공정을 업그레이드하고 싶거나 제품의 주사기를 안전하게 충전하는 방법에 대해 자세히 알아보려면 당사 팀에 문의하세요. 우리는 소규모 신생 기업부터 대규모 제약 회사까지 모든 규모의 기업과 협력하여 액체를 안전하고 효율적으로 채우는 데 필요한 장비와 지원을 제공합니다.
참고자료
- 미국 보건 시스템 약사 협회. (2021). 멸균 제제 조제에 대한 모범 사례.
- 병원약학 저널. (2021). 재사용 주사기의 잔여 용량: 용량 정확도에 대한 영향.
- ISO 13485:2016. 의료 기기 – 품질 관리 시스템 – 규제 목적 요구 사항.
- 미국 식품의약청. (2022). 업계 지침: 인체 의약품 및 생물학적 제제 포장을 위한 용기 및 마개 시스템.